2020. július 15. szerdaHenrik
Kolozsvár >> Más város
kolozsvári események >> Más város

Gyerekeknek gyermekgyógyszert!

Perger István 2005. szeptember 02. 12:49, utolsó frissítés: 12:45

#b#[gyerekhét]#/b# A beteg gyerekeknek felnőtteknek való gyógyszereket adnak – kisebb dózisban.





Pedig az ő szervezetük másképp bontja le és építi be ezeket a készítményeket, mint a felnőtteké, emellett a mellékhatások is jobban veszélyeztetik őket.


Bonyolultabb a tesztelés


A bonyolultabb klinikai tesztelés és a kifejlesztéshez szükséges hosszabb idő miatt csak kevés gyógyszergyártó cég állít elő kifejezetten a gyermekeknek szánt készítményeket.



Ilyen speciális gyerekgyógyszerek gyártását szeretné viszont ösztönözni az a rendelettervezet, amelyet most első olvasatban Françoise Grossetête (francia képviselő az Európai Néppárt színeiben) jelentésének megszavazásával fogadhat el az Európai Parlament – tájékoztat az EP sajtóirodája.

A gyógyszeripar hozzáállásának megváltoztatásához hozzájárulhat az a terv, amely értelmében hat hónappal meghosszabbítanák a gyógyszerszabadalmak és az egyéb kiegészítő találmányvédelmi eszközök hatályát.

A jogszabálytervezet arra is módot adhat, hogy például egy innovatív gyártó fél évvel eredeti terméke adatvédelmének lejárata előtt gyermekgyógyszerré fejleszti azt tovább, majd az új gyógyszerre hivatkozva a teljes dokumentációs bázist újabb sok éves védelem alá helyezi.


Kecsegtető szabadalom-hosszabbítás

A mostani szabályozás szerint a gyógyszerek szabadalmi és egyéb kiegészítő védelme legfeljebb 15 évig tarthat – ennek lejártával bármely gyártó előállíthatja a medicinát ún. "generikus gyógyszer" formájában.

Egy gyógyszerkészítmény védelmének féléves meghosszabbítása az Európai Bizottság (EB) becslései alapján a konkrét esettől függően 800 ezer és kilencmillió euró közötti extraprofitot eredményezhet. Ez már összemérhető a klinikai tesztelés átlagban négymillió euróra rúgó költségével is.

A parlamenti szakbizottságban hosszas vita alakult ki egyébként a hosszabbítás időtartamáról és feltételeiről (voltak, akik a profit nagyságától tették volna függővé azt), a képviselők azonban végül nem jutottak megegyezésre.


"Árva gyógyszerek"

Így a tagállamok kormányait képviselő Európai Tanács minden esetben hat hónapos extra periódust javasló terve kerül a plenáris ülés elé. Az egyetlen kivétel a kimondottan gyermekeknek kifejlesztett, ritka betegségek kezelésére szolgáló, ún. "árva gyógyszerek" kizárólagos kereskedelmi joga, amelynek az időtartamát tízről tizenkét évre terjesztenék ki.

A képviselők a gyermekgyógyászati kutatások fellendítése érdekében a rendelet elfogadását követő egy éven belül elindítanának egy speciális uniós programot (Medicines Investigation for the Children of Europe – MICE). Emellett létrehoznának egy kutatókból és kutatóközpontokból álló hálózatot is.



Ennek egyik célja az lenne, hogy elkerüljék a gyermekeken végzett kutatások és tesztelések felesleges megtöbbszörözését. A rendelet (az életbe lépését követő hat hónapon belül) felállítaná a jelentéstevő által "az egész építmény sarokkövének" nevezett Gyermekgyógyászati Bizottságot, amelynek számos közösségű szintű szabályozó, ösztönző feladata lenne a pediátria területén.

Az Európai Bizottság a rendelet életbe lépése után hat évvel teljes körűen elemezné a jogszabály hatásait és módosítaná azt, amennyiben nem érte volna el a kívánt eredményt, különösen a kutatások területén.

Ha tetszett a cikk, lájkold a Transindexet!

ÉletmódRSS